Tag: audit trail systeme

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Reinraumüberwachung bei schwedischem Arzneimittel-Hersteller

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) setzt strenge Anforderungen an die Produktion in Reinraumanlagen. Wie die Umweltüberwachung dort funktionieren kann, zeigt ein Projekt beim schwedischen Arzneimittelhersteller APL.

Jona Göbelbecker

20. March 2024

Bessere Datenqualität, hohe Zeiteinsparung

Digitalisierung bei diskontinuierlichem Reinraum Partikel-Monitoring

Das diskontinuierliche Partikel-Monitoring für die GMP Reinraumklassen B, C und D ist eine sehr arbeits- und zeitintensive Tätigkeit. Hier fallen schnell mehrere hundert Messungen pro Monat und entsprechend viel Arbeitszeit an. Per Digitalisierung lassen sich hier große Potenziale heben.

Dr. Peter Becker, Eurogard

11. April 2022

Minimierte Risiken

Umwelt-Überwachungssystem Oprex

Yokogawa hat das Umwelt-Überwachungssystem Oprex für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie entwickelt. Dieses Environmental-Monitoring-System (EMS) zeichnet Umweltdaten wie Temperatur und Raumdifferenzdruck auf und verwaltet sie.

Bianca Bechtel

8. December 2020

Eine sichere Lösung gefunden

Prüfsystem für die Produktion von Injektionslösungen

Allein in seinem Berliner Werk fertigt der Pharma- und Medizintechnik-Hersteller B. Braun jährlich mehr als 500 Mio. sterile Injektionslösungen in PE-Ampullen. Zu deren automatischen Dichtigkeits-, Füllstands- und Identcodekontrolle dieser Ampullen kommt ein Prüfsystem zum Einsatz, das technisch neue Wege geht.

Olaf Gramkow, Geschäftsführung, Intrex

29. October 2020

Autoklavieren und dokumentieren

Autoklaven H-Serie

Die neue Generation der Systec H-Serie Autoklaven wartet mit einem neuen Design, mit einem vollständig überarbeiteten Innenleben sowie einer von Grund auf neu entwickelten Touchscreen-Steuerung auf.

Bianca Bechtel

21. February 2020

Reinraum-Monitoring mit Touch-Panels

Prozessüberwachung in Reinraum-Umgebungen

Wo kritische Fertigungsprozesse in Reinräumen überwacht werden, müssen qualitätsrelevante Messdaten sicher erfasst, übertragen und gespeichert werden. Monitoring-Systeme sollen die Daten zum einen dort abbilden, wo vor Ort Entscheidungen anstehen und trotzdem vom übergeordneten System kontrolliert werden können.

Jens Amberg für Halstrup-Walcher

24. October 2018

Materialschleuse mit H2O2-Dekontaminationsprozess und integrierter Katalysatortechnologie

Sichere Dekontamination in der Schleuse

Wasserstoffperoxid wird in der pharmazeutischen Industrie zur Dekontamination eingesetzt. Das äusserst reaktive Oxidationsmittel darf jedoch nicht mit Mensch, Reagenzien oder pharmazeutischen Produkten in Kontakt kommen.

Dr.-Ing., Dureid Qazzazie, Product Manager; Mustafa Andisha, Application Development Engineer, Skan

24. January 2018

Streng nach Vorschrift

GMP-Anforderungen an Dokumente – Alles Wichtige

In der Pharmaindustrie ist die Dokumentation nach GMP-Standards das Rückgrat der Qualitätssicherung. Strenge Anforderungen an Vollständigkeit und Archivierung sollen sicherstellen, dass jedes Detail der Produktion jederzeit nachvollziehbar ist.

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

21. June 2013

Reduziert Lagerhaltungskosten

Software Memobase Plus

Ende 2012 führte Endress+Hauser ein neues Kalibrier- und Messtool CPY71D in den internationalen Markt ein. Mit der Software „Memobase Plus werden Memosens-Sensoren einfach und genau kalibriert und ihr gesamter Lebenszyklus dokumentiert. Ob pH-, Sauerstoff-, Leitfähigkeits- oder Chlor-, ob Ex- oder Nicht-Ex-Sensor – alle Typen lassen sich über die Software verwalten.

Redaktion

11. April 2013

Null Toleranz für Fehler

Prüfsystem Argus wt

Das Prüfsystem Argus wt von Laetus zur Packmittelkontrolle wird über den Argus wt10-Server gesteuert.Die neueste Server-Version wurde mit zahlreichen Verbesserungen ausgestattet.

Redaktion

22. July 2011

Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems.

Rainer Röcker, Leiter CSV, Testo Industrial Services

22. February 2011

Auf Knopfdruck sauber

Müller Gruppe ergänzt Verpackungs- und Systemprogramm um cGMP-Behälterreinigungssysteme

Die Reinigung von Fässern, Containern und anderen Behältern der Intralogistik ist in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie häufig Handarbeit. Doch gerade im regulierten Umfeld wünschen sich Hersteller immer häufiger validierbare und automatisierte Systeme. Die Müller-Gruppe hat sich deshalb im vergangenen Herbst verstärkt und den Bereich „CleaningSolutions“ zugekauft.

Armin Scheuermann ,

21. June 2010

Alles unter Kontrolle

Monitoring im Reinraum

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt zahlreiche gesetzliche Regelungen und Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu beachten. Monitoring-Systeme haben dabei eine zentrale Bedeutung.

Berit S. Hillmer, Marketing On/Off Engineering

17. June 2010

Sterilisation nach dem Heißwasserberieselungsverfahren

Auf die sanfte Tour

Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen aus temperaturbeständigem Material können schnell, zuverlässig und schonend durch Heißwasserberieselung sterilisiert werden. Eine auf Software basierende SPS, ein Touch-Screen und Engineering-Systeme helfen Kundenanforderungen exakt und flexibel zu realisieren und dabei alle internationalen Qualitätsrichtlinien der Pharma- und Biotech-Industrie einzuhalten.

Jürgen Teufel , Promoter für Automatisierungssysteme Industry Siemens Automation & Drive Technologie

13. June 2010

Zukunftssicheres Steuerungssystem für Tablettenpressen

Blitzschnell reagieren

Die Steuerung einer Tablettenpresse ist alles andere als trivial. So müssen Mess-, Steuerungs- und Regelprozesse bei immer höheren Geschwindigkeiten koordiniert und präzise durchgeführt werden. Dazu kommt, dass die Maschine und ihre Steuerung weltweiten Standards genügen muss. In der Praxis werden diese Forderungen durch den Einsatz eines VME-Bus-Rechners erfüllt, der einer klassischen SPS weit überlegen ist.

Ingo Schmidt , Grupppenleitung E- und Softwareentwicklung, Fette

17. February 2007

Großer Schritt zur FDA-Konformität

MES-Software Simatic IT Historian

Die Version 6.0 der MES-Software (Manufacturing Execution System) Simatic IT Historian deckt jetzt wesentliche Teile der FDA-Norm 21 CFR Part 11 ab. Sie unterstützt Audit Trails und elektronische Signaturen.

Redaktion

12. May 2004

Vor Manipulationen geschützt

Projektierungssoftware SPSPIus Win

Der Hersteller passt sein Projektierungswerkzeug SPSPIus Win und seine Bedienterminals an die FDA-Norm 21 CRF Part 11 an.

Redaktion

27. April 2004

PPS für Validierungspflichtige

PPS-Software Scarabaeus+

Die PPS-Software Scarabaeus+ deckt alle Bereiche von Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Verkauf und Versand in der pharmazeutischen Industrie ab

Redaktion

20. February 2003